1 目的
通過對潔凈室（區(qū)）的管理和控制達到穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量的目的。 2 適用范圍
適應(yīng)于藥用包裝制品廠需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域），他們包括燈檢、抽提、清洗上料、產(chǎn)品分裝、出料等工作環(huán)節(jié)的生產(chǎn)區(qū)域。 3 職責
3.1 生產(chǎn)科負責組織制定并監(jiān)督實施《潔凈室（區(qū)）管理辦法》，并定期（每月1日前）匯總當月考核結(jié)果報主管廠長。
3.2線控人員負責檢查《潔凈室（區(qū)）管理辦法》的執(zhí)行情況。
3.3 潔凈室（區(qū)）范圍內(nèi)的工段生產(chǎn)班組的《潔凈室（區(qū)）管理辦法》實施執(zhí)行單位，負責本單位及區(qū)域的各項專業(yè)管理內(nèi)容的執(zhí)行，并接受各管理部門的考核。 4 相關(guān)概念
潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動。
5 整體要求
5.1 基礎(chǔ)設(shè)施：
1、 潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。
2、 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)**大限度地減少差錯和交叉污染。
3、自產(chǎn)品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為三個級別：燈檢間、產(chǎn)品上料間：100000；產(chǎn)品出料間10000級；產(chǎn)品封裝區(qū)；100級（具體見圖1）。 5.2潔凈室(區(qū))的管理要求：
1、潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應(yīng)進行指導和監(jiān)督。 2、潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理（具體見圖2）。
3、潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
4、潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限制使用區(qū)域。
5、潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯﹔對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
6、潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。 7、潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度宜控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。
8、潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。適時監(jiān)控換氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。
9、潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。
10、10000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。
11、100000級以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時應(yīng)按要求滅菌。 12、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 6 程序 6.1物料管理
6.1.1 待驗﹑合格﹑不合格產(chǎn)品分區(qū)域存放，不合格的產(chǎn)品專區(qū)存放（具體見圖3）。并用黃、綠、紅標志分別表示待驗合格﹑不合格。為使產(chǎn)品不受污染和造成混淆，不合格的產(chǎn)品應(yīng)在24小時內(nèi)予以處理。 6.1.2生產(chǎn)所用液體原料應(yīng)分開在潔凈區(qū)域外儲存。
6.1.3設(shè)備、生產(chǎn)工器具、物料在投入使用進入潔凈區(qū)域前必須進行清潔做到無塵；清潔后在進入潔凈區(qū)前在100000級緩沖間（或緩沖傳遞間）用3%的YC-84清洗劑或75%的醫(yī)用酒精進行擦試消毒。 6.1.4生產(chǎn)用產(chǎn)品包裝所用物料必須在潔凈區(qū)域外拆保護包裝，進入100000級潔凈區(qū)用吸塵器對外包裝表面進行吸塵，去除吸附在外層包裝層上的塵埃和雜質(zhì)。在100000級緩沖間（或緩沖傳遞間）拆外層包裝，在10000級潔凈區(qū)域拆除物料內(nèi)層包裝。
6.1.5產(chǎn)品、物料和周轉(zhuǎn)器具必須從物流通道進出，在從低潔凈區(qū)進入高潔凈區(qū)時，應(yīng)先打開物流通道緩沖間低潔凈區(qū)域一側(cè)的門，將一次需進入高潔凈室的物料全部推入緩沖間然后關(guān)閉低潔凈區(qū)域一側(cè)的門進行自凈，自凈時間不得低于1分鐘。自凈后在打開高潔凈區(qū)域一側(cè)的門將產(chǎn)品、物料一次全部推入高等級潔凈區(qū)域并關(guān)好緩沖間高潔凈區(qū)域一側(cè)的門。產(chǎn)品、物料周轉(zhuǎn)和周轉(zhuǎn)器具在從高潔凈區(qū)向低潔凈區(qū)周轉(zhuǎn)和運送時，按上述方法逆向傳送。 產(chǎn)品轉(zhuǎn)運**潔凈室（區(qū)）流程示意圖：#p#分頁標題#e#
6.2人員管理
6.2.1燈檢、抽提、上料間區(qū)域應(yīng)控制人員進出，除該崗位生產(chǎn)操作工人、該崗位檢驗人員、分廠相關(guān)管理技術(shù)人員、設(shè)備維修人員、與該崗位生產(chǎn)相關(guān)聯(lián)崗位生產(chǎn)人員外其他人員限制進入，如確因工作需要必須進入的在進入時應(yīng)先行在線控人員處填寫《潔凈室人員進出登記》。
6.2.2萬級潔凈室（區(qū)）應(yīng)限制人員進出，除該萬級潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)操作工人、該崗位檢驗人員、分廠相關(guān)管理技術(shù)人員、設(shè)備維修人員外其他人員禁止進入，如確因工作需要必須進入的在進入時應(yīng)先行廠辦登記并報請廠長批準方可進入。同時萬級潔凈室（區(qū)）應(yīng)控制人員數(shù)量，每個潔凈室（區(qū)）不得同時超過5人，如確因工作需要必須進入的在進入時應(yīng)在報請廠長批準后等潔凈室人數(shù)少于5人時方可按程序進入萬級潔凈室（區(qū)）。
6.2.4萬級潔凈室（區(qū)）工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)每6個月進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。
6.2.5對進入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應(yīng)先行廠辦登記并報請廠長批準后在進入潔凈是（區(qū)）前必需在線控人員處登記，由線控人員對其進行進入潔凈室（區(qū)）的方式、更衣等進行指導并進行監(jiān)督確認符合進入潔凈室（區(qū)）要求后方可允許其進入潔凈室（區(qū)）。
6.2.6進入十萬級潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)操作人員應(yīng)在潔凈區(qū)域更衣室進行更衣，要求穿著防靜電無紡布工作服、白色球鞋，在整個生產(chǎn)操作過程中要求頭發(fā)不得外露、內(nèi)衣不準外露。著裝方法為：
6.3衛(wèi)生、清潔管理 6.3.1
5.5 物料管理
a、生產(chǎn)值班調(diào)度每天將檢查情況進行記錄；
b、生產(chǎn)科長每周五將檢查結(jié)果進行統(tǒng)計匯總報主管廠長審閱；
c、生產(chǎn)科長每月將檢查結(jié)果進行統(tǒng)計匯總報主管廠長審批后交分廠考核員進行工資核算。 5.6 設(shè)備、安全管理、班組管理等專業(yè)管理
現(xiàn)場管理員每周將檢查結(jié)果填報進行統(tǒng)計匯總報主管廠長審閱后交生產(chǎn)科進行統(tǒng)計匯總后報分廠考核員進行工資核算。
6 現(xiàn)場管理的考核方法
6.1 對于違反個人文明衛(wèi)生管理內(nèi)容的個人,按條例規(guī)定的處罰金額從核算后的個人工資中直接扣除; 6.2 其他項目考核殷實生產(chǎn)現(xiàn)場、生產(chǎn)計劃、批次和物料、設(shè)備、安全管理、班組管理等專業(yè)管理每項100分以打分形式進行考核，**后得分為實際分/4（具體見考核明細表），并規(guī)定如下： a、其考核結(jié)果占工段月績效工資總額的15%，各項扣分可為負分但總分**低為零分，具體方法為滿分100分，90分為現(xiàn)場管理考核定額分，超過90分按比例進行獎勵，計劃公式為：
工段現(xiàn)場考核得分=Σ個單項檢查得分/檢查項目
現(xiàn)場管理績效工資=工段現(xiàn)場考核得分×月度工資總額×15%/現(xiàn)場管理考核定額分 b、工段生產(chǎn)現(xiàn)場考核結(jié)果直接與工段長工作考核掛鉤，占工資總額的20%； c、計劃管理分專項對工段長進行考核其中計劃完成占工資總額的10%；
工段長計劃考核工資=工段計劃完成情況×月度工資系數(shù)×10%；
6.3 對于考核人員實施考核（值班調(diào)度）的情況占考核人員工資的80%，具體考核方法為：
值班調(diào)度現(xiàn)場管理工資現(xiàn)場管理考核實施次數(shù)/工作日×月度工資系數(shù)×10%； 值班調(diào)度現(xiàn)場管理工資現(xiàn)場管理考核實施有效性×月度工資系數(shù)20%； 6.4 對于其他參與人員的考核按管理人員工作考核辦法執(zhí)行。 7 獎勵及處罰
7.1 對每月考核成績都在95分以上的單位，年終將給予一次性獎勵，并直接評為先進班組。
7.2 對月考核成績在90分以下的單位，除進行工資考核外，累計達到3次的單位將不能參加年終評選先進單位。
8 考核實施細則：見員工工資分配考核辦法
